美國產品合規與認證全攻略：從FDA到FCC的實務指引

美國產品合規與認證主要涵蓋多個監管機構與標準，從食品藥品到電子產品，常見的包括FDA（食品藥品監督管理局）、CPSC（消費品安全委員會）、FCC（聯邦通信委員會）等。這些認證確保產品符合美國市場的安全與品質要求，且多數為強制性規範。

以下是美國主要合規認證的實務指引重點：

1. FDA（Food and Drug Administration）

   • 管理範圍：食品、藥品、醫療器械、化妝品、食品接觸材料等。
   • 申請重點：產品需符合FDA相關法規（如21 CFR），包括成分安全性、標籤規範、生產過程GMP（良好製造規範）等。
   • 實務流程：確認產品類別→準備申請文件（研究報告、臨床數據、成分資料）→FDA註冊與登記→產品測試與合規性證明→持續監控與通報不良事件。
   • 2025年起，FDA加強電子註冊與預申報制度，未完成電子註冊產品可能面臨扣關風險。

2. CPSC（Consumer Product Safety Commission）

   • 管理範圍：消費品安全，特別是兒童產品、玩具、家用電器等。
   • 重要認證：CPC（兒童產品認證），要求產品符合強制性安全標準。
   • 新規定：2024年底CPSC實施eFiling電子合規證書歸檔，進口商須在報關時提交電子證書數據，強化監管透明度與效率。

3. FCC（Federal Communications Commission）

   • 管理範圍：電子產品的無線電頻譜使用與電磁兼容性（EMC）。
   • 產品範例：個人電腦、家用電器、音視頻設備等。
   • 認證要求：產品必須通過FCC測試，確保不干擾無線電通訊，並符合電磁輻射限制。
   • 申請流程包括產品測試、文件提交與標籤要求。

4. 其他合規注意事項

   • 美國加州Proposition 65等地方法規對致癌物質有嚴格限制，產品配方需評估風險。
   • 化妝品合規新法MoCRA要求產品與設施註冊、負責人聯絡資訊揭露及安全性證明，FDA有權強制召回。
   • 進口產品需符合美國海關與邊境保護局（CBP）規定，配合CPSC、FDA等機構的合規證書要求，避免清關延誤。

所以，進入美國市場的產品必須根據其類別，依序完成FDA、CPSC、FCC等相關認證與登記，並持續關注法規更新與電子申報要求。建議企業建立完整的合規管理體系，利用官方資源與第三方檢測機構協助，確保產品安全合規，順利通過美國市場監管。